Validering af systemer og platforme

Såvel interne som eksterne leverandører til den farmaceutiske industri skal gennem beskrevne procedurer og udførlig dokumentation kunne sandsynliggøre, med en høj grad af sikkerhed, at deres leverancer vil opfylde de stillede krav og fungere som forventet.  Denne Validering samt den dertil hørende dokumentation skal sikre at et givent produkt, udviklet i en veldefineret proces, vil indfri pre-definerede specifikationer og kvalitets krav.

GxP-reglerne indeholder en række specifikke krav, der tilsammen skal

  • sikre kvalitet og effektivitet af produktet, og
  • tilvejebringe dokumentation for, at reglerne er fulgt. 

Kravene gælder planlægning, anskaffelse, idriftsættelse, drift, vedligeholdelse, ændringer og nedlukning. Det betyder, at der behøves et altomfattende, dokumenteret kvalitetssystem, der dækker alle aspekter af et IT systems livscyklus. 

Ud over at medvirke til opfyldelsen af myndighedskravene vil et optimalt kvalitetssystem, der sikrer tilstrækkelig kvalitet med minimale omkostninger, ofte være et godt middel til sikring af stabilitet og økonomi for projekter, drift og vedligeholdelse. 

Dokumentationen for en validering dækker såvel de konstaterede resultater som selve forløbet.

Det vil for det meste være besværligt og dyrt at skulle gentage (dele af) en validering, så det betaler sig at have et optimalt kvalitetssystem på plads fra starten. 

Valideringen omfatter som oftest en kvalificering af udstyr. OPS Management kan gennemføre denne eller assistere med viden og arbejdskraft. Kvalificeringen kan følge procedurer fra organisationen (systemejer eller andre dele, f.x. IT afdelingen) eller andre, f.x. OPS Management eller leverandøren af udstyret. 

Et valideringsforløb omfatter en stor mængde dokumenter i form at planer, procedurer og reporter, og kvalitetssikringen af disse er meget ressourcekrævende. OPS Management kan assistere med "document reviews" med udgangspunkt i kundens kvalitetssystem hhv. GxP krav.